La industria cosmética está de enhorabuena. Tras tres años y medio de transición, el próximo 11 de julio es aplicable en su totalidad el Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009, lo que implica una legislación de cosméticos única y obligatoria para toda Europa.
El Reglamento unifica los requisitos y garantías para toda la Unión Europea en referencia a los productos de perfumería y cosmética. A través de sus más de 150 páginas, regula exhaustivamente todas las exigencias de ingredientes, notificación electrónica de puesta en el mercado, responsabilidades, etiquetado y condiciones de evaluación de la seguridad de todo cosmético.En España, desde el año 99 y hasta ahora, la regulación de los productos cosméticos ha estado regida por la Directiva 76/768/CEE, traspuesta por el Real Decreto 1599/1997 y correspondientes actualizaciones. Fundamentalmente, lo que hace el Reglamento es derogar las discrepantes legislaciones nacionales y evolucionar y ahondar en algunos aspectos no específicamente determinados en la antigua Directiva, garantizando una interpretación homogénea en todos los países, con vistas a satisfacer las expectativas de un consumidor europeo exigente e informado.

Una base de datos única de cosméticos para toda la Unión Europea.

Dentro de la eliminación de trabas administrativas para la libre circulación de producto, destaca el establecimiento de una base de datos electrónica única donde se recogen todos los productos que se comercialicen en Europa, y a la que tienen acceso las autoridades nacionales de control y los centros de toxicología. Este Portal Electrónico de Notificación permite en caso de incidente, por ejemplo, que los servicios de toxicología de toda Europa, puedan tener acceso inmediato a la fórmula del producto.

Esta base de datos materializa así el principal objetivo del Reglamento europeo: la seguridad del consumidor y la trasparencia de la información.

La seguridad de los cosméticos como prioridad número 1.

El aspecto más notable es la armonización que impone sobre la documentación técnica del cosmético, agrupándola bajo el denominado “Expediente de Información de producto”. Éste expediente completo de información y seguridad del producto ha de incluir toda la información relevante y pruebas toxicológicas ineludibles, y debe ser realizado por expertos en evaluación de seguridad de cosméticos. Esta información ha de estar disponible para las Autoridades Competentes, quienes velan por el control del mercado en sus respectivos ámbitos de competencia. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios coordina el control del mercado y el Centro Nacional de Toxicología la gestión de posibles incidentes.

Además, la utilización de ingredientes en cosmética se mantiene estrictamente regulada. Cualquier cuestión sobre la seguridad de un ingrediente es evaluada por un comité de expertos internacional en la Unión Europea, el SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety). Sus dictámenes son públicos y se pueden consultar en la página web de la Comisión, garantizando la total transparencia e independencia de sus actuaciones.

Cosméticos fabricados bajo los más elevados estándares internacionales.

El Reglamento establece que la fabricación de los productos cosméticos que se comercializan en Europa ha de efectuarse conforme a los estándares de Normas de Correcta Fabricación establecidos internacionalmente mediante la norma ISO 22716.

Esta referencia única armoniza las exigencias, aplicable tanto para los productos fabricados en la UE como para los que sean importados, pues deberán garantizar ese cumplimiento en beneficio del consumidor. Es, además, una herramienta de competitividad para las empresas españolas en sus objetivos de internacionalización, pues la norma ISO es fácilmente reconocible internacionalmente como elemento de prestigio y garantía para el consumidor.

Nuevas responsabilidades para el distribuidor, que debe avalar la legalidad del producto en sus estanterías.

El nuevo Reglamento concreta las responsabilidades a lo largo de la cadena de producción y distribución, con nuevas obligaciones para el distribuidor. De nada vale un correcto desarrollo del producto y el mantenimiento de unas buenas prácticas de fabricación si a lo largo de su recorrido se ve sometido a riesgos que puedan afectar su estabilidad o su correcto funcionamiento o si en el mercado se introducen productos sin los criterios adecuados. A este respecto, el distribuidor es responsable de saber que lo que pone a disposición del consumidor cumple con los requisitos y obligaciones que clarifica el Reglamento, que procede siempre de una fuente de suministro fiable y que ha sido notificado a las autoridades.


Cosmética segura y vigilada tras su comercialización.

Otra novedad es la armonización de las Directrices sobre la Vigilancia y Control del Mercado, con la obligación de notificación de efectos adversos graves en caso de que se produzcan. La cosmética ha de ser segura per se, y en general no se producen incidentes, pero la norma prevé la posibilidad de que sucedan y cómo ha de actuarse vigilando los productos tras su comercialización.

Para ello, el Reglamento establece que en el supuesto de efectos graves no deseados, la empresa y los distribuidores notificarán inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron todos los efectos no deseados graves que conozca o que razonablemente pueda conocer; el nombre del producto cosmético en cuestión (que permita su identificación específica); y, en su caso, las medidas correctoras que haya adoptado.

El sector en España ha formado a más de 250 expertos en evaluación de seguridad de cosméticos en menos de tres años.

Al publicarse el Reglamento en 2009, Stanpa detectó que, si bien había gran conocimiento en el sector sobre la evaluación de la seguridad de los productos, no existía en España ninguna formación específica y estructurada para adquirir y reforzar los conocimientos necesarios en esta materia de acuerdo a los altos estándares del Reglamento. Un único curso existente en Bélgica suponía una evidente barrera idiomática y presupuestaria para las empresas, lo que anticipaba un preocupante escenario de escasez de recursos de alta cualificación.

La Asociación actuó entonces como catalizador de la generación de conocimiento de alto nivel en nuestro país, identificando expertos, diseñando programas y facilitando un acceso a costes bajos, a través de acuerdos con varias universidades, en una iniciativa sin precedentes en los demás países.

Finalmente, en los últimos tres años se han formado más de 250 personas como especialistas en evaluación de la seguridad de cosméticos, a través de cursos de alto nivel coordinados por Stanpa y realizados en colaboración con Universidades de Madrid, Barcelona y Valencia, y a los que han acudido técnicos de la propia Administración, de multinacionales y, sobre todo y fundamentalmente, de pequeñas y medianas empresas, cualificadas así para competir al máximo nivel.

Una evolución en los compromisos con el consumidor, en un sector responsable y maduro.

Este Reglamento no viene a llenar vacíos legislativos, pero sí a evolucionar y armonizar las legislaciones nacionales existentes, sobre los tres pilares básicos de coordinación de autoridades, transparencia en la información y seguridad del producto, todo ello en beneficio del consumidor.La legislación cosmética europea, la más avanzada del mundo.

En la actualidad, la Unión Europea se encuentra a la cabeza y constituye el mayor mercado mundial de perfumería y cosmética, con un volumen de negocio de unos 71.000 millones de euros anuales, por delante de Estados Unidos (44.700 millones de euros al año) y China (24.800 millones de euros al año). Pero, además, con la nueva ordenación, la legislación de cosméticos occidental se ha convertido en la más avanzada del mundo, posicionando la industria nacional y europea a la vanguardia de los más altos niveles de seguridad y calidad de sus productos.

Pese al contexto adverso, España se sigue posicionando entre los cinco mercados más importantes de la UE, con un consumo aproximado a los 7.000 millones de euros, 35.000 empleos directos y unos datos de exportación que superan los 2.450 millones de euros, con una balanza comercial positiva, y que no ha parado de crecer a lo largo de la última década.