Debido a la gran demanda de información de los profesionales de la estética y, por otra parte, al desconocimiento e incertidumbre que existe respecto al nuevo Reglamento Europeo que afecta al sector (Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo), hemos entrevistado a uno de los profesionales con mayor conocimiento en la materia para poder ayudaros a resolver todas las dudas.
Actualmente, D. Raúl Gil es director de Formación y Auditoria Sanitaria de la Cátedra de Salud y Bienestar Social de la UCAM Universidad Católica de Murcia, director de IVAB Instituto Valenciano de Antienvejecimiento y Bienestar y ha sido la persona encargada de llevar a cabo las ponencias de legislación en los congresos más importantes de España (Salon Look Madrid, Beauty Valencia o Jesal Extetic, en Alicante). Y tú, ¿te has adaptado ya a esta normativa?
Pregunta- ¿A quién afecta este nuevo reglamento?
Respuesta- Principalmente afecta a los distribuidores de equipos electroestéticos y a los usuarios profesionales que trabajan con dichos equipos.
P.- ¿Nos puede explicar qué regula esta nueva norma?
R.- El reglamento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión Europea. Esto afecta a muchos productos pero, centrándonos en la materia que nos ocupa, convierte en producto sanitario gran parte de la aparatología electroestética, lo cual afecta a la comercialización y a la formación de los profesionales que trabajan con dichos equipos.
“El nuevo reglamento es un antes y un después en la estética”
P.- ¿A qué aparatología electroestética afecta?
R.- Por una parte, a los equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo. Hace referencia a equipos como: cavitación, ultrasonidos focalizados (HIFU), ondas de choque, radiofrecuencia, etc. Por otra parte, afecta a equipos que emiten radiación electromagnéctica de alta densidad destinados a su uso en el cuerpo humano. Es decir: láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos, etc.
P.- ¿Que se conviertan en producto sanitario quiere decir que solo lo podrán usar médicos o personal sanitario?
R.- No. Un producto sanitario no tiene por qué ir asociado a que sea de uso médico; hay algunos que sí, y en otros casos no necesariamente. Para entenderlo es importante atender a la definición de producto sanitario: “es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado a ser utilizado en seres humanos”
P.- ¿Qué requisitos deben de cumplir quienes comercializan con los equipos?
R.- Deben cumplir tres puntos fundamentales:
1- Los equipos deben disponer de marcado CE de producto sanitario emitido por un organismo certificado. Este no es el CE convencional. Es un CE 1936 específico, que tiene unos requisitos muy exhaustivos y este debe aparecer en el etiquetado del equipo. Para ello existe una norma europea; la ISO 13485.
2.- Disponer de licencia de comercialización de producto sanitario. Para ello deben obtener por la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario) la licencia específica para comercializar este tipo de productos sanitarios, que se hará efectiva obteniendo un nº de registro.
3.- Al convertirse dicha aparatología en productos sanitarios, se debe de asegurar que el producto se pone en el mercado con seguridad para el consumidor final. Las empresas o autónomos que ponen en el mercado el producto deben asegurarse que el usuario (comprador) disponga de la cualificación profesional reglada específica para poder usar el equipo con seguridad y efectividad. Es decir, en caso contrario, el vendedor estaría poniendo en peligro al consumidor. Este hecho podría conllevar responsabilidades para el distribuidor, tanto por el mero incumplimiento, como en el caso de que el usuario tuviese un percance con el equipo.
“Si la formación de aparatología la han recibido por parte del fabricante, distribuidor, academia o formador autónomo, se tratará de una formación no reglada y no tendrá validez legal”
P.- ¿Pueden entonces las esteticistas seguir ejerciendo con ellos?
R.– Solo si se han formado en una cualificación profesional específica. Según la AEMPS, “solo podrán utilizarse en España productos que cumplan las disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados”.
Con respecto a los equipos electroestéticos que ya tengan, podrán de momento seguir utilizándolos, pero cuando vayan a adquirir un equipo electroestético nuevo, deberán asegurarse de que dispone de la certificación sanitaria CE 1936 y de que el distribuidor dispone de licencia para distribuir dicho producto sanitario.
P.- Y los enfermeros/as, auxiliares u otros sanitarios, ¿pueden trabajar con estos equipos?
R.– No, ya que no disponen de competencias para realizar tratamientos estéticos ni para el uso de equipos electroestéticos como los láseres. Para que un enfermero/a o profesional sanitario pueda ejercer la estética profesional no médica sin la necesidad de la supervisión constante de un facultativo debe de disponer, al igual que en el caso anterior, de una cualificación profesional específica.
P.- ¿Qué opciones de formación tiene una persona que quiera ejercer con estos equipos?
R.- Existen tres vías de formación regladas válidas:
– Cualificaciones profesionales específicas, integradas dentro de la FP Superior en estética.
– Cualificaciones profesionales específicas integradas dentro del Marco Europeo de Cualificaciones Profesionales.
– Certificados de profesionalidad específicos a través de las Comunidades Autónomas.
La formación reglada debe: tener criterios unificados de educación, ser objetiva, estar gestionada por organismos oficiales e independientes con competencias en la materia y estar integrada dentro del marco europeo de cualificaciones profesionales. Si la formación de aparatología la han recibido por parte del fabricante, distribuidor, academia o formador autónomo, se tratará de una formación no reglada y no tiene validez legal.
P.- ¿Existen otras normas que regulen el sector?
R.- Por supuesto. Uno de los puntos que es fundamental destacar es que, previamente a este Reglamento Europeo, la estética ya estaba regulada a través de legislación europea, nacional y autonómica.
A nivel autonómico, son dos las comunidades de España que decretan de forma específica la profesión de la estética: la Comunidad Valenciana y Aragón; las cuales describen los requisitos de formación que deben tener los profesionales que ejerzan la estética.
En el resto de comunidades autónomas, a pesar de no disponer de legislación autonómica específica, es también de obligado cumplimiento disponer de cualificaciones profesionales para ejercer la estética. El Tratado de Lisboa y la Ley 13 Directiva/2005/36/CE unifica los criterios de educación, con el fin de garantizar la defensa del consumidor y de poder acceder a una movilidad laboral en cualquier país de la UE. Esto quiere decir que cualquier ciudadano que quiera realizarse un tratamiento, ya sea en Madrid, Valencia, Londres, Amsterdam o París, tiene derecho a ser tratado por un profesional que disponga de la misma formación reglada, para así garantizar tanto la profesionalidad como la calidad y la seguridad del servicio.
La famosa frase “el desconocimiento de la ley no exime de su cumplimiento” se hace palpable en este sector. La gran diferencia de hoy con respecto a ayer, es que debido a la incorporación sin ningún control de miles de equipos en el mercado y el aumento significativo de casos de quemaduras, pigmentaciones, parálisis faciales, cataratas, etc., Europa exige a España que empiece a realizar un control real y exhaustivo, por lo que estamos en un momento de cambio fundamental en el sector de la estética hacia la profesionalización.
Debemos recordar que la profesión de la estética conlleva la aplicación de tratamientos y técnicas sobre órganos como la piel, por lo que, en el momento en que el cliente puede convertirse en paciente, afecta a todos los derechos de protección de la salud. Y ello conlleva unas responsabilidades mucho mayores que en otra actividad.
P.- ¿Ante que responsabilidades se puede enfrentar quien ejerza sin cualificación profesional?
R.- Los profesionales sin formación reglada se pueden enfrentar ante una gran responsabilidad. Si, por ejemplo, una esteticista ejerciese con un láser de depilación y se produjese una quemadura, un daño en la piel, o una reacción negativa del organismo en el cliente por la cual este denunciase, la profesional podría ser imputada con responsabilidad civil, administrativa y penal.
P.- ¿Estarían el consumidor y el profesional protegidos con un seguro?
R.- Este es un aspecto fundamental que gran parte de los profesionales desconocen. A pesar de que el centro o el profesional pueda disponer de un seguro de responsabilidad civil, la aseguradora está en su derecho de no cubrir el siniestro. La realización de una actividad sin la correspondiente titulación académica o cualificación profesional específica es un motivo de exclusión tipificado. Además de poder ampararse en la presunta ilegalidad cometida, con lo cual el profesional debería responder económicamente con todo su patrimonio.
“La profesión de la estética conlleva la aplicación de tratamientos y técnicas sobre órganos como la piel, por lo que, en el momento en que el cliente puede convertirse en paciente, afecta a todos los derechos de protección de la salud. Y ello conlleva unas responsabilidades mucho mayores que en otra actividad”
P.- ¿A partir de qué momento estos profesionales deben cumplir con todo lo que conlleva la aplicación del reglamento?
R.- En este caso, hablamos del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, que es vigente desde su misma publicación el 5 de abril de 2017 y que estipula su fecha final de aplicación directa el 26 de mayo de 2020, lo que supone que ya han pasado tres años de adaptación.
El reglamento es directamente aplicable en todos los estados miembros de la Unión Europea. Es decir, España debe acatarlo inmediatamente.
La novedad de hace escasamente unas semanas, debida a la COVID-19, es que la Comisión Europea ha desarrollado una Resolución ampliando un año el plazo. Esto conlleva que la fecha 26 de mayo de 2020 se sustituye por la del 26 de mayo de 2021.
P.- ¿Supone este cambio que los profesionales pueden respirar y relajarse un poco?
R.- No. Precisamente, la COVID-19 ha supuesto y supondrá una merma segura en todos los sectores productivos, y el de estética no será menos. Debido a esta situación de excepcionalidad, esta ampliación de un año supone una oportunidad única para que los profesionales que quieran tener un presente y un futuro estable y seguro dentro de la legalidad se pongan las pilas y se adapten. Ahora, más que nunca, quien se diferencie por la calidad y la profesionalidad será el que se mantendrá y crecerá.
P.- Entendemos que es un tema complejo. Si alguno de los profesionales que nos están leyendo tuviesen alguna duda, quisieran ser asesorados o están interesados en formarse, ¿hay alguna forma de poder contactar con usted?
R.- Sí, pueden encontrarme en IVAB Instituto Valenciano de Antienvejecimiento y Bienestar. Disponemos de un servicio completo de asesoría, formación y auditoria sanitaria dirigida a los profesionales del sector. Estaremos encantados de atenderles.
